Разработка ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в ультразвуковой диагностике»

Антон Вячеславович Владзимирский,Виктория Валерьевна Зинченко,Денис Владимирович Леонов,Евгения Александровна Костенко,Ольга Васильевна Омелянская,Евгений Алексеевич Петров

ПРЕПРИНТ

Эта статья является препринтом и не была отрецензирована.
О результатах, изложенных в препринтах, не следует сообщать в СМИ как о проверенной информации.

Разработка ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в ультразвуковой диагностике»

А. В. Владзимирский,

В. В. Зинченко,

Д. В. Леонов,

Е. А. Костенко,

О. В. Омелянская,

Е. А. Петров

2025-02-14

https://doi.org/10.24108/preprints-3113398

Статья посвящена процессу разработки нового ГОСТа, который будет регулировать разработку и использование систем искусственного интеллекта (СИИ) в ультразвуковой диагностике (УЗД). Внедрение СИИ в УЗД рассматривается как важный шаг для повышения качества и безопасности медицинской помощи. В статье подробно анализируется специфика ультразвуковой диагностики, что делает стандартизацию и регулирование особенно важными. Современные ультразвуковые аппараты уже оснащаются технологиями искусственного интеллекта. Однако существуют определенные препятствия для широкого внедрения СИИ в УЗД. Среди них выделяются высокая зависимость от оператора, изменчивость и качество изображений, а также отсутствие единых стандартов. Эти факторы требуют особого внимания при разработке нормативной базы и стандартов. Авторы отмечают, что в настоящее время в России уже зарегистрировано несколько десятков медицинских изделий на основе искусственного интеллекта. Тем не менее, пока отсутствует четкая нормативная база для регулирования программного обеспечения с искусственным интеллектом в УЗД. Разрабатываемый ГОСТ призван заполнить этот пробел, установив минимальные требования к качеству и безопасности таких продуктов. Для создания эффективного стандарта авторы провели обширные исследования, включая опросы врачей и экспертов в области УЗД. Результаты показали, что основными направлениями для внедрения СИИ являются снижение зависимости от оператора, автоматизация документирования и архивирования данных, а также помощь в распознавании объектов и измерении параметров. Таким образом, статья освещает ключевые моменты и задачи, стоящие перед разработчиками ГОСТа, и подчеркивает важность стандартизации для дальнейшего развития и безопасного использования систем искусственного интеллекта в ультразвуковой диагностике.

Ссылка для цитирования:

Владзимирский А. В., Зинченко В. В., Леонов Д. В., Костенко Е. А., Омелянская О. В., Петров Е. А. 2025. Разработка ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в ультразвуковой диагностике». PREPRINTS.RU. https://doi.org/10.24108/preprints-3113398

Список литературы

1. Президент РФ, Указ Президента №490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации». 2019. http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202402150063

2. Купатенко Я.Г., Мирук А.К., Ломоносова А.В., Козлова А.А. Искусственный интеллект в медицине: обзор текущей ситуации и тенденции, CIFRA. МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИ, т. 2, вып. 2, сс. 1–13, 2024, doi: 10.60797/BMED.2024.2.4.

3. Лебедев Г.С. Шадеркин, И.А., Шадеркина А.И. Цифровая трансформация ультразвуковой диагностики. Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2022;8(4):21-45. doi: 10.29188/2712-9217-2022-8-4-21-45.

4. Амлаев К. Р., Хрипунова А. А., Максименко Е. В., Максименко Л. Л., Степанян Т. О. Применение искусственного интеллекта в здравоохранении: перспективы и вызовы для науки и клинической медицины. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(3):331—338. DOI: 10.32687/0869-866X-2024-32-3-331-338.

5. Абдуллаева Г.Г., Ализаде У.М. Предиктор распознавания сложных изображений на плоскости (на примере снимков УЗИ), Znan. misel J., т. 16, вып. 1, сс. 1–23, 2022, DOI: 10.5281/zenodo.7980703.

6. Трошина Е.А., Захарова С.М., Цыгулева К.В., Ложкин И.А., Королев Д.В., Трухин А.А., Зайцев К.С., Солдатова Т.В., Гар- маш А.А. Применение искусственного интеллекта в ультразвуковой диагностике узловых образований щи- товидной железы // Клиническая и экспериментальная тиреоидология. — 2024. — Т. 20. — №1. — С. 15-29. DOI: 10.14341/ket12782.

7. Список зарегистрированных Росздравнадзором отечественных медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта. https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/news/855

8. Будущее сонографии: Понимание ограничений искусственного интеллекта в ультразвуке. https://ray-systems.ru/будущее-сонографии-искусственный-ин

9. Лебедев Г.С., Маслюков А.П., Шадеркин И.А., Шадеркина А.И. Глубокое машинное обучение (искусственный интеллект) в ультразвуковой диагностике. Журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2020;(2):22-29. DOI: 10.29188/2542-2413-2020-6-2-22-29.

10. Куприков Н.М., Башкирова Е.А. Вопросы стандартизации в сфере искусственного интеллекта // Компетентность / Competency (Russia). — 2022. — № 3. DOI: 10.24412/1993-8780-2022-3-14-18.

11. Перспективная Программа Стандартизации По Приоритетному Направлению „Искусственный Интеллект“ На Период 2021-2024. ТК-164. 2021. Доступно на: https://www.tc164.ru/

12. Отчет о мониторинге документов по международной и российской стандартизации и сертификации искусственного интеллекта. Национальный центр развития искусственного интеллекта при Правительстве Российской Федерации. 2023.

13. ГОСТ Р 59921.0-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения.

14. ГОСТ Р 59921.1-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка.

15. ГОСТ Р 59921.2-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний.

16. ГОСТ Р 59921.3-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением.

17. ГОСТ Р 59921.4-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров.

18. ГОСТ Р 59921.5-2022. «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов».

19. ГОСТ Р 59921.6-2021. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации.

20. ГОСТ Р 59921.7-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений Методы испытаний. Общие требования.

21. ГОСТ Р 59921.8-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017.

22. ГОСТ Р 59921.9-2022. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования.

23. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента / А. В. Владзимирский, Ю. А. Васильев, К. М. Арзамасов [и др.]. – 2-е издание. – Москва: Общество с ограниченной ответственностью «Издательские решения», 2023. – 388 с. – ISBN 978-5-0059-3043-9.

ПРЕПРИНТ

ИНФОРМАЦИЯ